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          我國藥品片劑中包裝材料選擇的原則

          2020-05-06 15:28:50

          西藥的片劑是目前藥類品種Z多,銷量很大的藥品劑型之一。用于藥品片劑的包裝材料直接接觸到藥品,因此屬一類藥品包裝。藥品是一種特殊商品,其藥效與質量直接關系到人的健康,使用的包裝材料與結構形式在確保藥效的同時,還起著保證藥品使用可靠性、方便性的作用,因此作為藥品生產企業在選用包裝材料時,要了解包裝材料、容器的一些性質,特點、以便結合藥品的某些特殊要求,合理、準確選擇藥用包裝材料。

            藥品片劑的塑料瓶包裝

            20世紀80年代,隨著我國不斷從國外引進先進的藥用塑料瓶生產線,以"塑"代"玻"的序幕開始拉開,從此大容量的玻璃瓶、棕色瓶逐步退出藥品片劑包裝這一領域,取而代之的是藥用塑料瓶,它主要是以無毒的高分子聚合物如PE、PP、PC、PET為主要原料,采用先進的塑料成型工藝和設備生產各種藥用塑料瓶,主要盛裝各類口服片劑、膠囊、膠丸等固體劑型與液體制劑的藥物。

            藥用塑料瓶的特點是質量輕,不易碎、清潔、美觀,藥品生產企業不必清洗烘干可以直接使用。而它的一些技術指標及大量數據表明其耐化學性能、耐水蒸汽滲透性密封性能優良,它完全可以對所裝藥物在有效期內起到保護作用。在使用材料的品種上有高密度聚乙烯瓶(HDPE)、聚丙烯瓶(PP)、聚碳酸酯瓶(PC)、聚酯瓶(PET),20世紀90年代初,國外開發了吹塑瓶體的新型材料聚萘二甲酸二乙酯(PEN)塑料瓶,其性質比PET更優,它強度高,耐熱性能好、耐紫外線照射、對二氧化碳氣體和氧氣阻隔性能優良,耐化學藥品性能好,比PET的用途更加廣泛,PEN材料是近幾年來國內外積極開發的新型聚酯樹脂,也是藥品塑料瓶包裝的好材料。

            選擇瓶體原則

            由于藥用塑料瓶規格眾多,小的十幾毫升,大的上千毫升,有的無色,有的透明,顏色多樣,形狀各異,門類繁多。面對精彩紛呈的塑料瓶市場,作為藥品生產企業在選用塑料瓶時主要把握好以下幾點原則:

            一、選擇塑料瓶主原料、助劑配方。固體用塑料瓶的產品標準,分別規定了適用的主原料,且符合無毒、無異味等要求,由于可供選用的主原料又有多種,這就需要對原料的綜合性能加以選用,一般片劑選用高密度聚乙烯,聚丙烯瓶,如需要透明度可選用PET瓶,如藥品需要阻隔性能更高,且阻光、不透明,則選用棕色PET瓶,阻隔性能更佳為PEN瓶。液體劑型藥品一般選用聚丙烯瓶或聚酯瓶作為主原料。

            二、瓶體與蓋的密封性、水蒸汽滲透性。密封性與水蒸氣滲透性是藥用塑料瓶的兩個重要技術指標,它們對裝藥穩定性起著致關重要的影響。

            三、塑料瓶產品質量標準。從生產廠的產品質量標準中可以分析判斷產品質量的優劣。藥用塑料瓶企業均應制定嚴于國家標準、行業標準的企業標準。

            四、質量保證體系。對供應商進行審查己成為采購塑料瓶必不可少的重要環節。通過審查,可對生產廠的軟、硬件設施,技術設備、質量綜合水平作出正確評估。

            五、塑料瓶的裝藥穩定性與相容性。

            選用塑料瓶,尤其是新藥選用新型塑料瓶(或新材質、新工藝)應該先進行裝藥試驗以考察裝藥穩定性和塑料瓶與藥物間的相容性。藥物、塑料瓶材質相互間的滲透、溶出、吸附、化學反應、變性通過科學檢測才能判定。

            藥品片劑的泡罩包裝

            藥品的泡罩包裝又稱為水泡眼包裝,與瓶裝片劑藥品相比,泡罩包裝的優點是便于攜帶,而且可以減少藥品的攜帶和服用過程中的污染。但是作為常期用藥的患者,存在單次服用劑量較大,使得泡罩包裝的單位成本明顯高于瓶裝藥品,一些制藥企業,通常把價較高,技術含量高以及新品種的藥物選用泡罩包裝的居多。泡罩包裝使用的材料主要是"PTP"藥用鋁箔及塑料硬片。藥用鋁箔是密封在塑料硬片上的封口材料,它以硬質工業用純鋁為基材,具有無毒、耐腐蝕、不滲透、阻熱、防潮、阻光并可高溫滅菌等特點。塑料硬片材料通常選用聚氯乙烯(PVC),聚偏二氯乙烯(PVDC)或復合材料。它們對水、汽、光具有較好的阻隔性能。


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